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       醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)之間起到承上啟下的作用，既是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是強化上市后醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本前提。因此，怎樣讓這一重要制度不斷推陳出新并促進行業(yè)的健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)人員應(yīng)該思考的重要課題。本文通過研究１９９６年以來我國醫(yī)療器械注冊管理制度在不同時期的發(fā)展，分析該制度在實踐中遇到的新問題，進而探求創(chuàng)新我國醫(yī)療器械注冊管理制度的路徑與方法。