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年終盤點 | 2020醫療器械監管熱點事件搶“鮮”看

[db:作者] - 2021-01-30

年終盤點 | 2020醫療器械監管熱點事件搶“鮮看

對于醫療器械監管而言，2020年既充滿挑戰，又充滿希望。一年來，重要政策接續發布，應急審批取得突破，創新成果紛紛涌現……讓我們共同回首，見證2020醫療器械監管走過的不平凡之路。

疫情防控下醫療器械應急審評審批跑出“加速度

新冠肺炎疫情發生后，國家藥監局醫療器械技術審評中心于1月21日啟動應急審評程序，審評人員提前介入、24小時響應，為注冊申請人的產品研發和注冊提供靠前服務。1月26日，我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續獲批。

點評：突發的疫情猶如一場大考，國家藥監局僅用4天時間就完成了4家企業的4個新冠病毒檢測試劑審評審批，向黨和人民交出了優異答卷。成績取得的背后，是審評審批人員在關鍵時期日夜堅守、靠前服務的默默付出。今年9月，器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體榮譽正是這份答卷最好的印證。

多個人工智能醫療器械獲批上市

今年，我國人工智能醫療器械產品審批迎來重大突破。1月，北京昆侖醫云科技有限公司生產的創新產品“冠脈血流儲備分數計算軟件取得首張人工智能三類醫療器械注冊證；2月，樂普醫療的人工智能“心電分析軟件獲注冊批準；6月，安德醫智的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了三類醫療器械審批；7月，樂普醫療的人工智能“心電圖機獲批；8月，深圳硅基智能科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件及上海鷹瞳醫療科技有限公司生產的創新產品“糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市......截至12月16日，已有10個人工智能醫療器械產品獲批上市。

點評：當前，人工智能在醫療器械領域的應用愈發廣泛，已成為全行業關注的熱點和焦點。為了加快人工智能醫療器械的注冊速度，國家藥監局不斷優化審批程序、探索審評路徑，開通創新醫療器械產品審評審批綠色通道，制定全球首個相關產品的技術審評要點，為這些產品的獲批打開了新通路。在政策紅利充分釋放、科研創新加速推進的雙輪驅動下，國產人工智能醫療器械從跟跑邁向并跑、領跑，未來潛力無限。

醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）發布

3月20日，國家藥監局、國家衛健委聯合發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》，允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產品，在知情同意和倫理審查的基礎上，用于尚無有效治療手段的危重患者。此外，規定允許醫療器械拓展性臨床試驗的安全性數據用于注冊申請。

點評：民有所呼，政有所應。《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》的出臺是落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》相關要求的具體呈現，有利于患者得到及時治療，滿足公眾臨床需要，保護和促進公眾健康；其安全性數據可用于注冊申請等規定，也有利于加快產品上市，進一步推動醫療器械研發創新。

我國首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品獲批上市

3月26日，國家藥監局批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管的注冊，該產品在注冊中使用了在海南博鰲樂城先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，成為國內首個通過該途徑獲批的產品。

點評：相較于設計復雜的傳統大型臨床研究，真實世界研究極大縮短了臨床研究所需時間，成本低、速度快，對監管部門、產業界和患者均有所裨益。“青光眼引流管獲批注冊是我國真實世界數據在醫療器械注冊審批領域應用的里程碑事件，為后續產品的注冊提供了經驗，也讓跨國企業更加關注真實世界數據應用試點工作。

國家藥監局部署開展2020年醫療器械“清網行動

4月29日，國家藥監局印發2020年醫療器械“清網行動工作方案，要求堅持“線上與“線下聯動、信息與產品結合的原則，強化落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺管理責任和醫療器械網絡銷售企業主體責任，落實藥品監管部門屬地監管責任，加大醫療器械網絡交易監測力度，嚴厲打擊違法違規行為。

點評：網絡絕非法外之地。今年是國家藥監局在全國范圍內部署開展醫療器械“清網行動的第二年，足以見證藥監系統打擊網售違法違規醫療器械的堅強態度和堅定決心。針對網絡銷售具有的虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，各地藥監部門在行動中積極創新監管方式、豐富監管手段，加大與公安機關的聯動，綜合運用信息化技術發現識別隱藏的風險信號，監管針對性和有效性大大提升。

醫療器械唯一標識（UDI）系統試點工作穩步推進

7月24日，國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會，階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效，推動試點工作向縱深開展。9月29日，國家藥監局、國家衛健委和國家醫保局聯合發文，將醫療器械唯一標識系統試點時間延長至2020年12月31日，首批9大類69個品種的第三類醫療器械將于2021年1月1日起實施。

點評：作為醫療器械的“身份證，UDI是唯一、精準識別醫療器械的基礎，貫穿醫療器械生產、流通、使用各環節，是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫療器械智慧化監管，實現醫療器械全生命周期管理的重要抓手。一年多來，UDI試點持續推進、法規標準不斷完善、數據平臺投入使用、創新應用層出不窮。隨著UDI的正式實施，監管、產業和公眾均將獲益。

國家藥監局試點啟用醫療器械電子注冊證

10月19日，國家藥監局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》，決定自2020年10月19日起，試點發放醫療器械電子注冊證，試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發放范圍為公告發布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。

點評：醫療器械注冊證邁入電子化時代。此舉旨在落實國務院關于深化“放管服改革、優化營商環境、推進“互聯網+政務服務工作的重要決策部署，為相關企業提供更加高效便捷的政務服務。企業能第一時間下載證件，并可通過手機APP查詢真偽；在證件有效期屆滿前還能收到延續注冊短信提示……為行政相對人提供便利，讓政務服務更有溫度，為國家藥監局點贊。

首屆全國醫療器械安全宣傳周舉辦

10月19～25日，國家藥監局在全國范圍內組織開展了首屆全國醫療器械安全宣傳周活動。該活動以“弘揚改革創新主旋律，提升產業發展新動能為重點，堅持需求導向和問題導向，在多個方面開展宣傳。活動期間，各地藥監部門同步聯動，通過舉辦形式多樣的活動，增強了公眾對醫療器械的認識。

點評：開展全國醫療器械安全宣傳周活動，是推進醫療器械科學監管、促進行業高質量發展、保障公眾用械安全的重要舉措。首屆全國醫療器械安全宣傳周以“安全用械守護健康為主題，突出醫療器械服務人民群眾生命健康的宗旨和使命。活動為展示近年來我國醫療器械領域監管創新工作及監管政策、行業發展態勢以及取得的重要成果搭建了平臺，也為公眾進一步了解全方位了解醫療器械提供了契機。

《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》發布

11月26日，國家藥監局發布《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，界定了真實世界數據、真實世界研究、真實世界證據等關鍵概念，提出11種真實世界證據用于醫療器械臨床評價常見情形，明晰了真實世界數據用于醫療器械臨床評價的路徑，進一步拓寬了臨床數據來源。

點評：將真實世界數據用于醫療器械臨床評價，逐漸受到國內外監管機構、行業和醫療機構等相關方的廣泛重視。此外，利用真實世界數據進行產品評價并作出相關監管決策，有助于豐富臨床數據來源，對傳統臨床試驗數據形成了有力補充。指導原則為申請人使用醫療器械真實世界數據申報注冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供了技術指導，有助于促進相關醫療器械盡早上市，惠及更多患者。

國家藥監局部署加強集采中選冠脈支架質量監管

11月，國家組織冠脈支架集中帶量采購落地。11月11日，國家藥監局發布通知，部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作；11月25日，國家藥監局組織召開國家集中帶量采購中選冠脈支架質量安全監管視頻會，對加強中選產品質量安全監管工作進行再部署、再強調、再落實；12月10日，國家藥監局副局長徐景和率督導調研組實地調研北京兩家中選冠脈支架生產企業生產質量管理情況。

點評：降價不能降質。國家組織冠脈支架集中帶量采購是黨中央、國務院有效保障人民群眾身體健康和生命安全、減輕患者負擔、提升人民群眾幸福感和獲得感的重要舉措。冠脈支架納入國家集中帶量采購后，在價格大幅下降的同時，質量問題也引起廣泛關注。國家藥監局接連做出加強集采中選冠脈支架質量監管的部署，就是要確保人民群眾真正用上物美價廉的好產品。

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