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       近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)"注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。
髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)是首選治療方法。早期腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)中，往往需要栓塞一側(cè)甚至雙側(cè)的髂內(nèi)動脈，而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質(zhì)量，目前的治   療趨勢是在術(shù)中保持髂內(nèi)動脈通暢，盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。
       醫(yī)療器械創(chuàng)新的最終目的是服務(wù)臨床，使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點(diǎn)在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術(shù)中使用較少的支架，連接點(diǎn)更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費(fèi)用。對于操作手術(shù)的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準(zhǔn)，可以有效降低術(shù)中操作風(fēng)險。
       專家介紹，此類產(chǎn)品治療目的是要實(shí)現(xiàn)髂內(nèi)動脈通暢，而影響遠(yuǎn)期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產(chǎn)品性能。據(jù)了解，目前，臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國ＣＯＯＫ公司、美國ＧＯＲＥ公司、德國ＪＯＴＥＣ公司的產(chǎn)品。此次獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應(yīng)更多臨床解剖結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
       藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。